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关于执行《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则(2017年修订版)》的通知

发布时间: 2017年12月21日

关于执行《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则(2017年修订版)》的通知

大兴区医疗器械经营企业:

《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则(2017年修订版)》(以下简称细则)已公布,现就贯彻执行《细则》的有关事宜通知如下,请辖区相关企业遵照执行。

一、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,经营企业应当在有效期届满6个月前向我局提出《医疗器械经营许可证》延续申请。自2018年6月9日起,凡是未在《医疗器械经营许可证》有效期届满6个月前提出延续申请的,我局将不予受理延续申请。申请延续的经营企业应当在企业服务平台填报《医疗器械经营许可延续申请表》,提交《医疗器械经营监督管理办法》第八条规定的有关资料。

二、第三类经营企业,应当建立质量管理自查制度,并按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求进行全项目自查,并通过企业服务平台向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局提交年度自查报告。

年度自查报告至少应当包含以下内容:

(一)《医疗器械经营质量管理规范》年度运行情况;

(二)医疗器械产品年度经营情况;

(三) 进口医疗器械产品经营情况(仅限进口总代理商报送)。

(四)提供贮存、配送服务经营企业还应报告上一年度医疗器械委托贮存、配送服务业务开展情况。

三、第三类医疗器械经营企业自行停业及重新经营时,应当及时告知我局;自行停业1年以上的,重新经营时,应当提前书面报告我局,经现场核查符合要求后方可恢复经营。

四、经营企业经营的医疗器械发生重大安全质量事故的,应当在24小时内报告市食品药品监督管理局,并同时报告我局。

五、经营企业应当按照相关法规要求开展医疗器械不良事件监测报告工作,获知所销售医疗器械发生不良事件的,应当按照相关工作程序向医疗器械不良事件监测机构主动报告。第三类经营企业,应当建立医疗器械不良事件监测报告制度,并指定专门机构、配备人员承担报告工作。

特此通知。

北京市大兴区食品药品监督管理局

2017年12月21

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